Medizinprodukte-QMS
ISO 13485:2016
Schwerpunkt
QMS fuer Medizinprodukte
Basiert auf
ISO 9001 + regulatorische Anforderungen
Relevant fuer
Handschuhe, Masken, Kittel
ISO 13485 ist der spezialisierte QMS-Standard fuer die Medizinprodukteindustrie. Er basiert auf ISO 9001, enthaelt aber zusaetzliche Anforderungen an Risikomanagement, Sterilisation, Rueckverfolgbarkeit und regulatorische Compliance.
Die Zertifizierung ist in vielen Laendern Voraussetzung fuer das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und wird von der MDR als harmonisierte Norm anerkannt.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen ISO 9001 und ISO 13485?
ISO 13485 baut auf ISO 9001 auf, fuegt aber medizinproduktspezifische Anforderungen hinzu: Risikomanagement, klinische Bewertung, Vigilanz-Meldungen und strengere Dokumentationspflichten.