EU-Medizinprodukteverordnung
Verordnung (EU) 2017/745
In Kraft seit
26. Mai 2021
Ersetzt
MDD 93/42/EWG
Relevant fuer
Med. Handschuhe, OP-Masken
Die Medical Device Regulation (MDR) ist die EU-Verordnung 2017/745 und regelt das Inverkehrbringen und die Ueberwachung von Medizinprodukten im europaeischen Binnenmarkt. Sie loest die fruehere Medizinprodukterichtlinie (MDD) ab und stellt deutlich hoehere Anforderungen an Hersteller und Produkte.
Fuer Einwegprodukte wie Untersuchungshandschuhe, OP-Masken und sterile Instrumente gelten je nach Risikoklasse unterschiedliche Konformitaetsbewertungsverfahren.
Häufige Fragen
Was aendert sich durch die MDR gegenueber der MDD?
Die MDR verschaerft die klinische Bewertung, erweitert die Post-Market-Surveillance, fuehrt die UDI-Kennzeichnung ein und stellt hoehere Anforderungen an die technische Dokumentation.